全球首家新冠病毒灭活疫苗研发纪事

世界卫生组织4月14日公布的数据显示,全球新冠肺炎累计确诊病例达到1844863例。面对新冠病毒这个全人类的敌人,疫苗才是致胜的终极手段。全球科学家都在争分夺秒研发疫苗,疫苗研发的进度万众瞩目。

新冠疫情发生后,中国立即启动疫苗研发计划,沿着五条疫苗技术路线全力推进。

1月29日,武汉火神山医院建设进入病房安装攻坚期。工地上马达震天、灯火通明,千余名戴着口罩的建设者在现场紧张忙碌着,24小时不间断施工,装卸空调、钢板等物资的车辆络绎不绝……“太了不起了,这就是中国力量。”第一次身处这样令人震撼的建设工地,60后曾鑫和“90后”年轻人一样热血沸腾、浑身是劲。

《集合啦!动物森友会》将于3月20日正式登陆NS平台,敬请期待。

工人们对磷酸氯喹片进行包装。邛崃市委宣传部提供 

“武汉处在疫情最前沿,武汉生物所也战斗在疫情最前线,一代年轻的科技工作者在老专家的带领下,薪火相传,硕果累累,向他们致敬!”

局部并联的研发方式,提高了研发效率,也让科研团队付出了更多的辛劳。

“在企业复工的过程中,园区管委会一手协助企业做好防疫防控准备,一手帮企业解决资金困难问题。目前已经到位200万元解决企业燃眉之急,同时协调了相关的金融机构,正在帮助企业积极筹备货款。”临邛工业园区主要负责人介绍到。

2月19日,在四川升和药业邛崃厂区,经过严密消毒措施后,工人们正在生产线上繁忙有序地投入工作。而在车间之外,邛崃市委主要负责人正与该市相关部门负责人一道,现场了解企业恢复生产后的情况和资金需求等,现场办公解难题,保障企业全力生产。

“央企人坚持科技融入,科技助力,将科学技术作为最有利的武器,给全球战疫打了一针‘强心剂!’”

春节前,武汉生物制品研究所的方习静回到了安徽淮南的家中,随着疫情的发展,课题组的一些同事陆续回到实验室,开展应急科研攻关。方习静心急如焚——她负责的工作,关系着质量控制的关键环节。

据了解,四川升和药业除了生产磷酸氯喹片,还加大了其它辅助药物的生产能力,满足一线用药需求。(完)

这样的成绩来之不易!它的背后,是武汉生物制品研究所科研攻关团队3个月的持续奋战和努力。

国药集团作为以医药健康产业为主业的中央企业,在新冠疫苗研发过程中,承担了重要的使命。1月19日,中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,以战时节奏,迅速安排了10亿元研发资金,布局三个研究所,集中力量,在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗。

4月12日,武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可,这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位,获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项,科研攻关团队继续加班加点,将工作向前推进。

1月28日,位于成都邛崃绿色食品产业功能区的四川升和药业股份有限公司(以下简称“四川升和药业”)接到国家工信部消费品工业司医药处电话询问是否可以生产磷酸氯喹片。但该药品由于市场需求量少,原辅料成本过高,从2018年9月生产以后,四川升和药业磷酸氯喹片已经暂停生产。

回到武汉,只是克服困难的第一步,在疫情防控一线的武汉开展研发工作,还面临着工作和生活等方面的其他困难。

曾鑫是土生土长的大渡口人,从小在八桥镇民乐村长大,曾在职业高中学机电专业。毕业后,他在啤酒厂工作过、在维修站工作过,现在一家建筑公司任项目经理。“他这人啊,就是诚信、踏实。他跟我说,要去火神山!这人真勇敢!”曾鑫现在的老板何天跃这样跟我说。

其中,一条技术路线是灭活疫苗,由武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所在武汉协同攻关、密切合作开展研发,国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所以及中国食品药品检定研究院共同奋战、高效协作,在北京研发;一条技术路线是基因工程疫苗,由中国生物技术研究院牵头推进。

2月25日,科研攻关团队开始进行保护性研究,即先给动物注射疫苗,再用病毒让动物感染,看疫苗能否产生免疫力,保护动物不受感染。“保护性研究一直进行到4月7号,在恒河猴等动物身上的试验证明,疫苗有很好的保护效果。”王泽鋆说。

再比如,生活方面,吃饭就是一大难题。随着疫情的蔓延,武汉的许多饭店和超市纷纷关闭,科研团队的正常就餐成为新的问题。“开始的那段时间,我们成箱成箱地吃泡面。后来单位的后勤帮我们想了很多办法,情况才开始有所缓解。”王泽鋆说。

1月31日晚,中建三局火神山指挥部又把分管的6000多平方米组装工程紧急托付给曾鑫他们的安装团队,问了一句话:“能不能两天组装完?”“能!”曾鑫他们齐声回答。

当地时间4月14日,英国首次公布医院外死亡的新冠肺炎病例数据,其中包括养老院等社会福利机构中的死亡病例,该数据高于目前英国政府公布的医院死亡病例数据。英国国家统计局14日公布的统计数据显示,截至4月3日,英格兰和威尔士地区新冠肺炎死亡病例6235例,高于同期英国公共卫生部统计的4093例死亡病例。另据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的最新数据显示,截至北京时间4月14日20时左右,全球新冠肺炎累计确诊病例已超193万例,死亡病例超12万例。(海外网/张敏 实习编译/石薇)

武汉生物制品研究所开展新冠病毒灭活疫苗研发,正值疫情防控阻击战的关键时期,科研攻关团队的所在地,又是疫情防控一线的武汉,其困难程度可想而知。不过,科研攻关团队克服了重重阻力,确保了疫苗研发进度的有序推进。

这样的勇敢,对曾鑫来说,不是第一次。20多年前,曾鑫曾遇到一起严重的客车交通事故,他毫不犹豫地冲进现场救人,还和几个人一起成功拖出一位伤者,送上了救护车。在维修站工作的时候,曾鑫每年都被评为年度先进个人。近年来,曾鑫带队完成的工程,都得到甲方好评,他负责实施的两江新区企业总部暖通工程获得了重庆市颁发的“鲁班工程奖”。

建设工地上,孙春兰副总理来了,李兰娟院士来了,所有人都深受鼓舞。寒冷的清晨,武汉的志愿者抱着十多箱湖北特产,站在工地大门外,见人就发。曾鑫不断被工地上那些真诚付出的人们感动着。

“全体国药人多少个日夜的不懈努力,奋战在一线!不负使命,造福人类,央企担当!”

毒种是研发和制备疫苗的基础。科研攻关团队同步开展了毒种库的建设工作,按照相关规定,2月28日建立了三级毒种库,开始临床注册批生产疫苗,并在3月18日完成了三批疫苗的生产。“三批疫苗的生产很重要,因为我国要求在申请临床试验之前,必须连续生产三批合格的样品。”王泽鋆说说。4月4日,武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗自检合格,4月9日,获得了中国食品药品检定研究院的检定合格报告。

2月2日,经过日夜鏖战,曾鑫与工友们圆满完成了任务。“每间病房单独设置不循环利用的新风系统和排风系统,共同构成负压系统,病房内持续供应新鲜空气,排出气体经消毒后才会排入空气中……”当天晚上的央视《新闻联播》在介绍火神山医院时,如此报道。

“工期相当紧,工程量也较大,我们班组负责4000多平方米的医院通风管道安装任务,要求三天之内完成。”曾鑫说,“当时,火神山医院通风系统安装班组一共28个人,我们重庆去了6个,还有湖南、江西及武汉本地的人员。”除了工期紧,最大的难题是现场人员技能素质参差不齐,一部分志愿者甚至根本没有从事过相关行业。曾鑫组织大家抢工期、保质量,手把手地带着身边的志愿者进行安装施工。

为了尽快返回工作岗位,方习静第一时间联系公司开具防疫工作证明,多次联系居住社区办理返回武汉申请。2月19日早上6点,她登上了G1741次高铁。不过,受疫情影响,该次高铁不经停武汉,需要到岳阳再想办法回武汉,当列车长得知她的工作情况后,为她在武汉进行了技术特停。当晚11点,方习静拉着行李箱回到实验室,马上投入到了紧张的科研工作中。

非常时期克服重重阻力的非常之举

新冠肺炎疫情发生以来,党中央、国务院对疫苗研发攻关高度重视,习近平总书记、李克强总理等党和国家领导人亲自部署科研工作,多次考察了解研发进展情况,要求发挥举国体制优势,加快推进已有的多种技术路线疫苗研发,力争早日推动疫苗的临床试验和上市使用。

在随后的PCR核酸检查中,曾鑫的结果为阴性,身体情况良好。在隔离期结束后,他又马不停蹄地奔赴四川一家医院建设工地。很多认识和不认识的人们纷纷通过手机、网络向曾鑫表示赞誉,曾鑫依旧谦虚而淡然。“其实,我只是做了一点很普通的工作,也没多么伟大。”他说,“就当作祖国母亲生病了,我来尽尽孝心。”

集中力量办大事基础上的重大突破

三个月夜以继日加班加点的科研攻关

值得注意的是,由于新冠病毒灭活疫苗的研发攻关时间紧,任务重,科研攻关团队在局部研发环节,由以往的“串联式”变为“并联式”,在尊重研发规律的同时,提升了研发的效率——这意味着更高的工作强度和更集中的投入。

比如在疫苗的有效性评价环节,以往的方式,是对不同种类的动物逐一进行有效性试验,采用并联的方式后,则是同时对不同种类的动物开展有效性试验。

4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所(以下简称武汉生物制品研究所)申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可,这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

首先是人员返岗方面的挑战。1月23日,农历腊月29,武汉宣布封城。当时武汉生物制品研究所的一些外地员工,已经回到故乡过年。2月1日,研发工作紧急立项时,只有一半的员工可以到岗。疫情期间,如何重返工作岗位,是摆在许多外地员工面前的难题。

“我们第一时间查了库存,库存为零,原辅料库存也为零。”四川升和药业厂长程亮说,为了对这次抗击疫情做出应有的贡献,公司第一时间确定分两条线来开展工作,一是抓紧原辅料、内外包材的筹备;二是得益于邛崃市委、市政府的关于复工复产相关政策,公司从采购原料、辅料到质量检验,再到做好相关防护措施安全启动生产,期间仅用了10天的时间。

据有关专家介绍,灭活疫苗是指通过物理或者化学处理等方法,使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。同其它类型的疫苗相比,灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。

4月10日,武汉生物制品研究所将最终版的申报材料按要求进行了提交,4月12日,获得了国家药监局的临床试验许可。

据介绍,磷酸氯喹是一种上市多年的抗疟药物,最初应用时间在上世纪40年代,至今已在临床上用了70多年。根据以往研究,磷酸氯喹不仅具有抗疟作用,还具备广谱抗病毒作用,另外还有免疫调节作用。此前,有专家表示抗疟药磷酸氯喹已在临床上非常确定地显示出对新冠肺炎的疗效,且未发现和药物相关的严重不良反应。

像方习静这样的科研人员还有很多。身处外地的武汉生物制品研究所的员工们,克服了重重阻力,经历各种曲折,从四面八方向武汉陆续集结,到2月20日左右,科研骨干基本到齐,为后续研发的快速推进提供了人才支撑。

4月13日,一个重大利好消息发布——

据了解,我国新冠病毒疫苗应急攻关按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进。3月16日,军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已获批开展一期临床试验。

曾鑫每天回到宿舍休息时,都两点多钟了——他们的住宿地离施工现场有十二三公里,开车要十几分钟,后因道路封闭,还要步行几公里,得花四五十分钟才能走到宾馆。“我们的人,确实还是顶得起的。”三天后,曾鑫和工友们力求完美地完成了建设任务。

在全球疫苗研发的过程中,国药集团中国生物能在全球各路军团“并跑”竞赛中,在灭活疫苗技术路线上实现了“领跑”,首家获得临床试验批件,其背后的秘密是什么?经历了什么样的困难和挑战?

在开展灭活疫苗科研攻关的同时,应急审批的工作也在同步进行之中。为使疫苗早日研发成功,国家药监局为疫苗研发机构开通了绿色通道,以往需要将申报材料备齐,一次性提交,现在研发机构可以备好一部分,就提交一部分,以滚动的方式进行提交,国家药监局则同步进行审核,以提高审批速度。

数据显示,西班牙57%的新冠肺炎死亡病例来自养老院,在爱尔兰,这一比例约为54%,比利时则为42%,法国为45%,意大利约为53%。研究人员称,不同国家和地区的养老院中,新冠肺炎死亡病例的记录系统可能存在差异。数据表明,英国养老院实际死亡病例可能要比政府公布的数据高,因为官方数据不包括尚未得到检测便死亡的病例。

1月28日傍晚,火神山工地上终于打来电话,要求曾鑫立刻组织团队出发。此时全国疫情形势已非常严峻,早已收拾好行李的曾鑫坐在门口,心中忐忑不安,开始了思想斗争。最近几年,曾鑫的事业干得不错,还参与了一些大型项目建设,家里完全不需要他冒这样的风险去“挣钱”。毫无疑问,要从温暖的家中逆行出发,不是每一个人都有这样义无反顾的勇气。

据程亮介绍,这个药品生产需要1个原料和11个辅料,辅料来源涉及浙江、河南、山东等全国各地。在邛崃市委、市政府的帮助下,公司生产所需的所有原辅料陆续全部到厂,加紧生产并检验合格后,有望2月25日就投向抗疫一线。据介绍,制成颗粒的药物经过检验、压片、包衣、装瓶、包装、检验合格后就能正式出厂。

1月25日,庚子年正月初一。晚上11点多钟,刚从成都姨妈家赶回重庆家中的曾鑫接到一个朋友的电话,提及他们正为武汉火神山医院建设提供新风材料。听到这个消息,曾鑫心中咯噔一动,马上在网上仔细搜索火神山医院相关信息。他得知,全国的建设队伍正从四面八方驰援武汉,而火神山医院建设工地急需有经验的技术人员,传染病医院对排风系统有超高要求,更需这方面的专业人手。曾鑫是这一行的老手,他想,积累起来的技术经验不在此时驰援火神山、为国家出一份力,更待何时?曾鑫经过反复考虑,作出了逆行武汉的决定。当天晚上,他动员几位“志同道合”的工友同去武汉火神山当志愿者,一下就有十多个人报名。

“不同种类的动物,需要在不同的时间点进行有效性评价,工作的强度可想而知。”王泽鋆说,“我们每天工作都在16个小时以上,相当于把一天当成2天、3天来用。”

火神山医院建设从方案设计到建成交付仅用10天,被誉为中国速度。2月4日,武汉火神山医院正式接诊新冠肺炎确诊患者。当日晚上9时,完成了火神山全部排风系统安装的曾鑫,终于得空给远在大渡口的家人打电话报平安,他明白,亲人们每时每刻都在牵挂着自己的安危。千言万语,化作一句珍重。

比如,在交通方面,日常出行存在困难。由于当时武汉疫情严重,城市交通管控十分严格,不同区域之间的管控政策又不尽相同,且经常调整,这使得科研团队在日常通行方面,需要花费许多沟通和协调的时间成本,保障出行安全顺利。

除此之外,小镇中还有很多各种各样的事情供玩家去发掘,当然你也可以选择自己一个人在河流旁安安静静的钓一整天鱼。

武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆说,1月主要开展了两方面的工作,一方面,是病毒在细胞上的适应传代工作的研究,另一方面,由于要研发的是灭活疫苗,因此,需要确定病毒的灭活工艺和灭活条件,以确保疫苗可以灭活成功。

从“串联”到“并联”特事特办的工作效率

2月14日,科研攻关团队获得了纯化抗原,2月16起,开始在大鼠、小鼠、豚鼠,及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究,以验证疫苗的有效性。

面对突如其来的疫情,面对太多未知的恐惧,心生忐忑再正常不过,不过,对于一个已经下定决心的人来说,击败焦虑并不难。曾鑫站起来告别家人,独自上街打了一辆出租车,赶到长寿和其他志愿者会合,时间已近晚十点。在集合地,曾鑫把此行的志愿者组织了一下,将队伍分成三路,两路从长寿出发,一路从万州出发,直奔火神山工地。凌晨,几辆渝A牌照的私家车向武汉疾驰。雨夜疾行近10个小时,行程800多公里,终于在次日天亮时分抵达武汉。在高速路口的设卡点,曾鑫和工友们在出示中建三局火神山医院建设项目指挥部的介绍信后,获准通行,奔往武汉蔡甸区知音湖大道的火神山医院建设工地。

英格兰首席医疗官克里斯·惠蒂13日表示,在英国,至少13.5%的养老院已出现新冠肺炎确诊病例,明显高于上周的9%。惠蒂还表示,他希望未来几周随着检测能力的提升,政府能够尽快扩大养老院患者的检测量。“很明显,养老院是疫情蔓延的危险地带,因为其中大多数人身体虚弱或已上了年纪,因此我们非常希望能够扩大检测量。”

从3月8日开始,科研攻关团队开展了安全性评价工作。“在疫苗研发过程中,有一个重要的环节,就是临床前的安全性评价,即首先要证明疫苗在动物身上是安全的。”王泽鋆说,“这项工作一直持续到4月7号,结果非常理想,没有出现任何异常反应和不良反应。”

再如,疫苗制备完成后,以往是研发机构要先自己检定合格,再送到中国食品药品检定研究院进行检定,现在则是在研发机构自己检定的同时,送到中检院进行检定,以缩短检验周期。

4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可。消息见诸媒体后,引起了舆论热议,网友们也纷纷留言,表达对央企勇担责任的敬佩之情。

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临床试验,这是一个来之不易的阶段性成果。目前该疫苗相关临床试验已经启动,并根据国家相关法律法规规定,为应急使用做好充分准备。中国生物相关负责人表示,下一步,将加速科研攻关,力争早日完成临床试验研究,尽快制备安全有效的新冠疫苗,为战胜新冠疫情,保障人类公共卫生安全作出新的贡献。

尽管有一定心理准备,疫情的残酷还是超出了曾鑫最初的想象。2月3日一早,天上飘起小雨,天气很冷,工地上突然走进来一家三口。曾鑫看到,那对五六十岁的农村夫妇,站在几十米开外,脸色很不好;而一同前来的那个20多岁的年轻人匆匆走到医院门口四处询问。原来,这家人看到了火神山医院2月2日将投用的新闻报道,大老远赶来,希望尽早入院;可看到工地上还是马达轰鸣,一家人都不知所措。看到这一幕,曾鑫非常难过。他想,这个工地每分每秒都在和死神赛跑,为了让火神山医院哪怕早一分钟、早一个小时能投用,自己也要把任务快速、准确地完成。

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早日完成临床试验尽快制备安全有效的疫苗

英国老人慈善机构Age UK的主管卡洛琳·亚伯拉罕斯表示,由于个人防护用品不足和检测手段缺乏,疫情在养老院“疯狂蔓延”。她还表示,“目前官方公布的数据排除了老年人,仿佛他们不重要似的。”

伦敦经济学院学者在一份报告中的数据表明,养老院患者占据了欧洲几个国家新冠肺炎死亡病例的42%到57%,该学院的研究主要基于意大利、西班牙、法国、爱尔兰和比利时五个国家。

1月5日,武汉生物制品研究所的合作方——中科院武汉病毒所成功分离新冠病毒毒株,新冠病毒灭活疫苗的研发工作也由此开始。

回到家中进行自我安全隔离的曾鑫在电话里对我说道:“庆幸的是,从火神山回来,我带出去的志愿者每个人都是安全的。”我捕捉到其言语间隐约闪烁的一份沉重。而他们在疫情最关键时期的付出也见到了巨大成效,正是在2月4日火神山医院投用后,国家采取的各项措施基本逐步到位,疫情控制开始了明显好转。